A propósito de SOFOSBUVIR: nuevos tratamientos de la hepatitis C

¡Buenos días!

¡Hoy estreno mi primer post farmacológico!. Esto viene a cuento de la nota de prensa que emitía el miércoles el Ministerio de Sanidad; al parecer, han llegado a un acuerdo con Gilead en cuanto al precio de  Sovaldi® (sofosbuvir) y pronto estará disponible. Tanto revuelo ha montado este nuevo medicamento para la hepatitis C, que me hace pensar en cuánto de bueno tiene que ser para que cueste lo que cuesta.

Algunos datos epidemiológicos: según datos de la OMS se estima que en el mundo hay unos 150 millones de personas con infección crónica por el virus C, de estos, mueren entre 300.000 y 500.000 al año por enfermedades hepáticas relacionadas con la infección. En España, se estima que unas 900.000 personas padecen infección crónica por VHC.

De la hepatitis C no preocupa la infección aguda, sino la infección crónica que se desarrolla en el 55-85%. Se han descrito 6 genotipos de este virus (del 1 al 6), éstos tienen importancia, ya que presentan distinta susceptibilidad a los tratamientos.

Hasta 2011, el único tratamiento disponible para la infección crónica por VHC era la combinación de peginterferón subcutáneo + ribavirina oral. Este tratamiento conseguía una "curación" (respuesta virológica mantenida a las 24 semanas de finalizado el tratamiento) del 70 al 85% en pacientes que no habían sido tratados, reduciéndose al 55-60% si ya se habían expuesto. Este régimen, a parte de que no cura a todos, tiene inconvenientes importantes como son las reacciones adversas hematológicas (anemias y neutropenias) y psicológicas/psiquiátricas que afectan a la adherencia y a la calidad de vida de los pacientes.

En 2012, vieron la luz dos fármacos nuevos de la familia de INHIBIDORES DE LA PROTEASA: boceprevir (Victrelis® para los amigos, de MERK) y telaprevir (Incivo® de Janssen-Cilag). Estos prometían ser la esperanza para aquellos pacientes a los que no les valía sólo el dueto pegIFN/RVB con unos resultados espectaculares en los  fases III que les valieron su autorización por la EMA: SPRINT-2 y RESPOND-2 para boceprevir y ADVANCE e ILLUMINATE para telaprevir.

El precio de salida a mercado de estos pioneros se nos antojó desorbitado, tanto, que desde la AEMPS se elaboraron unos criterios y recomendaciones para garantizar su correcto uso y contener un poco el gasto. 

Sin embargo, no resultaron ser tan buenos: su utilización en pacientes que poco se parecían a aquellos seleccionados para los ensayos (grado de fibrosis hepática, comorbilidades, coinfección por VIH) y su perfil de seguridad (toxicidad hemátológica mucho más marcada que la biterapia, toxicidad cutánea, etc, etc) los han hecho caer en picado.

Mientras esto ocurría, sofosbuvir se estaba preparando para aterrizar en el mercado farmacéutico: este antiviral de acción directa, capaz de inhibir la polimerasa dependiente de RNA del VHC y con actividad in vitro frente a los diferentes genotipos (quedaos con este término: PANGENOTÍPICO) del virus, fue autorizado por la EMA a finales de 2013.

Este nuevo fármaco promete tenerlo todo: administración única diaria (lo que mejora la adherencia al tratamiento), no necesita peginterferon (mejor tolerancia al tratamiento) y 5 ensayos "subatómicos" que avalan su seguridad y eficacia (¡por encima del 90% de respuesta viral sostenida 12 semanas después del tratamiento!): NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION y VALENCE Sólo tiene un "ligero" inconveniente: un precio desorbitado.

La verdad es que sofosbuvir parece venir pegando fuerte, tiene estudios con los diferentes genotipos, con distinto grado de fibrosis hepática, coinfectados con VIH, no tratados y tratados previamente....y con daclatasvir (Daklinza®), inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A), el último en llegar (los resultados de esta asociación en genotipos 1, 2 y 3 se publicaron en el New England a principios de año). Esperemos que cumpla con todo lo que promete.

Esto son dos brochazos de todo el mural de nuevos fármacos que se nos avecina; os dejo el enlace de un artículo que da una visión global del inminente entierro del peginterferon (habla de ledipasvir, asunaprevir y ¡ah! simeprevir, ya autorizado, pero con mucho menos revuelo), otro a la Asociación Española para el Estudio del Hígado que dirige a la guía clínica de la OMS para el tratamiento de la hepatitis C y el  último, a las recomendaciones de la EASL.

Ya os dejo descansar,  que pensaréis que vaya chapa os he dado (así tenéis algo para hacer el fin de semana, mucho más interesante que tomarse unas cañitas). Creo que voy a fijar estas entradas en una al mes (¿quizá el último viernes?) así no os aburro tanto ;P

Para hacer algún regalillo friki (http://www.giantmicrobes.com/es/)